Переходный период для подачи заявлений по переходу к общему рынку лекарств ЕАЭС завершается 31 декабря 2025 года, сообщил директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Талгат Момышев.
Всем производителям лекарств стран ЕАЭС уже представлена возможность одновременного внесения изменений в регистрационное досье во время проведения процедуры приведения в соответствие, что упростило их работу.
Талгат Момышев отметил работу фарминспекторатов государств ЕАЭС. В этом году начинают истекать первые выданные ими в 2021 году GMP-сертификаты Союза.
Для обеспечения непрерывного производства и поставок лекарственных препаратов на общий рынок ЕАЭС производителям предлагается заранее (не менее чем за 6-9 месяцев) подавать заявления на плановое инспектирование. А затем убедиться, что они включены в план инспектирования на 2025–2026 годы.
До конца этого года свое действие сохраняют национальные регистрационные удостоверения, допускается внесение изменений в национальные досье по правилам государств ЕАЭС.
Комиссия также планирует продолжить работу по актуализации регулирования общего рынка лекарств. Намечено, например, уточнить правила регистрации и проведения исследований лекарственных препаратов, принять правила GLP-инспекций, обновить редакции надлежащей клинической практики (GCP) и ряда других актов.
Фото: Shutterstoсk/FOTODOM
