Положительные результаты запланированного промежуточного анализа данных исследования III фазы SERENA-6 показали, что препарат компании AstraZeneca камизестрант в комбинации с ингибитором циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 (палбоциклибом, рибоциклибом или абемациклибом) обеспечивает статистически достоверное и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП, первичная конечная точка). В исследовании оценивался переход на комбинированную терапию камизестрантом с ингибитором CDK4/6 по сравнению с продолжением стандартной терапии ингибитором ароматазы (анастрозолом или летрозолом) в комбинации с ингибитором CDK4/6 в рамках терапии первой линии гормон-рецептор (HR)-положительного HER2-отрицательного распространенного рака молочной железы у пациентов с возникшей мутацией гена ESR1 в опухолевых клетках.
На момент проведения этого промежуточного анализа было недостаточно данных для оценки ключевых вторичных конечных точек: времени до второго прогрессирования заболевания (ВБП2) и общей выживаемости (ОВ). Однако на фоне применения комбинации с камизестрантом наблюдалась тенденция к увеличению ВБП2. Исследование продолжается по плану с целью оценки ключевых вторичных конечных точек.
SERENA-6 — это первое международное двойное слепое регистрационное исследование III фазы, в котором проводится определение циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) для выявления развившейся резистентности к гормональной терапии и обоснования изменения терапии до прогрессирования заболевания. В инновационном дизайне исследования в ходе плановых визитов для оценки опухоли предусмотрен мониторинг цоДНК, позволяющий выявить у пациентов ранние признаки резистентности к гормональной терапии и возникновение мутаций в гене ESR1. При выявлении мутации в гене ESR1 без признаков прогрессирования заболевания у пациента заменяли текущую гормональную терапию ингибитором ароматазы на камизестрант с сохранением комбинации с прежним ингибитором CDK4/6.
Фото: Shutterstoсk/FOTODOM