ООО «Нанолек» объявляет о получении регистрационного удостоверения на рекомбинантную четырехвалентную вакцину «Цегардекс». Вакцина станет первым российским лекарственным препаратом, направленным на противодействие такой высококонтагиозной инфекции, как вирус папилломы человека.
Разработка вакцины «Цегардекс» осуществлялась в рамках долгосрочного стратегического партнерства ООО «Нанолек» с ЗАО НПК «Комбиотех». Технология биосинтеза антигенов и производства ГЛФ защищена патентами в Российской Федерации.
Разрешительные документы на «Цегардекс» были получены 5 марта 2025 года. В соответствии с регистрационным удостоверением, разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев): первая доза — в назначенный день; вторая доза — через 2 месяца после первой; третья доза — через 6 месяцев после первой.
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет до 45 лет для профилактики предраковых генитальных поражений (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени), предраковых поражений анального канала (внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1/2/3 степени), вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ) 6, 11, 16 и 18 типов, рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных (ВПЧ) 16, 18 типов, аногенитальных бородавок (кондиломы), вызванных ВПЧ 6, 11 типов.
Исследование вакцины для взрослых проходило в 4 клинических центрах на территории Российской Федерации. В настоящее время проводятся клинические исследования вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет.
Проект реализуется в русле ключевых направлений «Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года» и «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года». Совокупные инвестиции в запуск производства вакцины по полному циклу составят более 2,5 млрд рублей. «Цегардекс» будет выпускаться на производственной площадке компании «Нанолек» в Кирове. Имеющиеся производственные мощности компании позволят полностью закрыть потребности системы здравоохранения в данной вакцине.
Фото: Shutterstoсk/FOTODOM
